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经济

美国食品和药物管理局周三宣布批准第一台自动监测血糖水平并提供适当胰岛素剂量的装置

Medtronics MiniMed 670G人工胰腺适用于14岁及以上患有1型糖尿病的人群

FDA是世界上第一家批准该设备的监管机构,由都柏林公司Medtronics制造

青少年糖尿病研究基金会(JDRF)在过去十年中投资了1.16亿美元用于开发此类设备,并对美国食品和药物管理局的行动表示欢迎

“这种首创的技术可以为1型糖尿病患者提供更大的生活自由,而无需始终如一地手动监测基线葡萄糖水平并给予胰岛素,”FDA设备中心主任Jeffrey Shuren博士说

和放射健康,在一份新闻稿中说

该装置被描述为混合闭环系统,其将在很少或没有来自用户的输入的情况下调节胰岛素水平

它每五分钟测量葡萄糖水平,并在需要时提供胰岛素

该系统包括连接到身体的传感器,胰岛素泵和带导管的输注贴片

“虽然该设备可自动调节胰岛素水平,但用户需要手动请求胰岛素剂量以抵消碳水化合物[膳食]消耗,”FDA表示

美国疾病控制与预防中心表示,大约5-10%的糖尿病患者患有该病的1型,通常在儿童和年轻人中诊断出来

总共有大约2910万美国人被诊断出患有1型和2型糖尿病,另有810万人可能患有这种疾病但尚未被诊断出来

在评估了涉及123名参与者的临床试验数据后,该装置获得批准,这些参与者能够将血糖水平保持在72%的时间范围内,相比之下,67%没有使用该系统

在晚上,该设备使参与者能够在75%的时间内保持在范围内

测量一种可提供三个月平均葡萄糖浓度的血红蛋白的HbA1c水平也有所改善,在研究结束时从7.4%上升到6.9%

未记录严重不良事件

副作用包括低血糖和高血糖,以及输注贴片周围的皮肤刺激或发红

该装置被发现对于6岁以下儿童和每天服用少于8个单位胰岛素的患者不安全

“这是一个很棒的进步,但我们还没有完成

JDRF将继续支持其他人工胰腺的进步,并倡导广泛使用这种改变生命的技术,“耶鲁大学的Stuart Weinzimer博士说道,他是一位领先的人工胰腺研究员

JDRF的首席执行官Aaron J. Kowalski博士说,其他几项技术正在筹备中

已经为Medtronics部门订购了后续的实际使用研究

目前正在为7-13岁的儿童进行临床试验

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